Sáb. Ene 16, 2021

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Aurinia anuncia su acuerdo de colaboración y licencia con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. para el desarrollo y comercialización de voclosporina en Europa y Japón

– Aurinia recibirá un pago inicial de 50 millones de USD, además de hasta 50 millones de USD en pagos por hitos regulatorios y de reembolso-

– El acuerdo incluye el abono a Aurinia de hasta un 20 % de las ventas netas en concepto de derechos-

VICTORIA, Columbia Británica y ROCKVILLE, Maryland–(BUSINESS WIRE)–Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX:AUP) («Aurinia» o la «Compañía») ha anunciado la suscripción de un acuerdo de colaboración y licencia con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. para el desarrollo y comercialización de voclosporina oral para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL) en la Unión Europea (EU), Japón y el Reino Unido, Rusia, Suiza, Noruega, Bielorrusia, Islandia, Liechtenstein y Ucrania.

Como parte del acuerdo, Aurinia recibirá un pago inicial en efectivo de 50 millones de USD y podrá recibir hasta 50 millones de USD en pagos por hitos regulatorios y de reembolso. Aurinia podrá recibir pagos escalonados por derechos sobre las ventas netas de entre el 10 y el 20 porciento (en función del logro de hitos de ventas) al iniciarse la comercialización, así como pagos por hitos adicionales según la consecución de determinadas ventas anuales por parte de Otsuka.

La voclosporina es un nuevo tratamiento de administración oral en fase de investigación clínica desarrollado para tratar pacientes con NL, una inflamación crónica y progresiva de los riñones que constituye una de las complicaciones más graves de la enfermedad autoinmune lupus eritematoso sistémico (LES).

El acuerdo aprovecha la reconocida experiencia de Otsuka en enfermedades raras del riñón para poner de relieve el compromiso de Aurinia con la expansión del acceso global a la voclosporina para el tratamiento del NL. Otsuka prevé presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el T2 2021, y también gestionará la presentación de la voclosporina para la NL ante la agencia japonesa del medicamento (Pharmaceuticals Medical Devices Agency, PDMA) más adelante. Actualmente, la voclosporina está siendo sometida a examen por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con una fecha PDUFA objetivo asignada para el 22 de enero de 2021.

«Otsuka, con una sólida capacidad en nefrología y enfermedades raras, es un socio estratégico ideal para introducir la voclosporina en Europa y Japón», señaló Peter Greenleaf, presidente y director general de Aurinia Pharmaceuticals. «Esta colaboración brindará a Aurinia fondos no dilutivos adicionales para centrarse en la adecuada comercialización en EE. UU. de la voclosporina y promover planes de creación de nuestro pipeline, al tiempo que garantiza que más pacientes de nefritis lúpica en todo el mundo se pueden beneficiar de esta medicación que podría salvar sus vidas».

Makoto Inoue, presidente y director representativo de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. comentó: «En la actualidad los tratamientos eficaces contra la nefritis lúpica son limitados, y una nueva opción de tratamiento como la voclosporina sería bien acogida. Estamos encantados de establecer la colaboración con Aurinia y deseosos de ofrecer esta medicación a los pacientes de Japón y Europa».

Acerca de la nefritis lúpica

La nefritis lúpica (NL) es un inflamación del riñón provocada por el LES y supone un avance grave de esta última. El lupus eritematoso sistémico (LES) es una afección crónica compleja, a menudo incapacitante. Se trata de una enfermedad muy heterogénea que afecta a una gran variedad de sistemas de órganos y tejidos. A diferencia del LES, la NL presenta resultados directos, donde una reducción temprana de la proteinuria se vincula con resultados positivos a largo plazo. En pacientes con NL, el daño renal resulta en proteinuria o hematuria y un empeoramiento de la función renal que se manifiesta en la reducción de eGFR y el incremento de los niveles de creatinina sérica. La NL es debilitante y costosa, y si no se controla adecuadamente puede provocar daños permanentes e irreversibles en el tejido de los riñones, provocando una enfermedad renal terminal (ERT). Por tanto, la NL es una enfermedad grave que puede poner en riesgo la vida.

Acerca de la voclosporina

La voclosporina es una nueva terapia en desarrollo para pacientes con NL, una inflamación del riñón que es una de las complicaciones más graves de la enfermedad autoimnune LES. Si no se trata, la NL puede provocar daños irreversibles en el riñón, fallo renal o incluso la muerte. Gracias a un exhaustivo programa clínico, la voclosporina ha mostrado superioridad sobre el tratamiento estándar para la NL.

Acerca de Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica de etapa avanzada centrada en el desarrollo y comercialización de terapias orientadas a determinadas poblaciones de pacientes afectados por enfermedades graves con elevadas necesidades médicas no satisfechas. La Compañía actualmente busca la autorización de la FDA para el posible tratamiento con voclosporina de la NL. La sede de la Compañía se encuentra en Victoria (Columbia Británica) y su centro comercial para EE. UU. se halla en Rockville (Maryland). La Compañía centra sus iniciativas de desarrollo a nivel mundial.

Acerca de Otsuka

Otsuka Pharmaceutical es una compañía médica internacional cuya filosofía corporativa es: «Las personas de Otsuka creamos nuevos productos para mejorar la salud en todo el mundo». Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores con especial hincapié en productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades y productos nutracéuticos para el cuidado diario de la salud.

En el área farmacéutica, Otsuka es líder en el exigente ámbito de la salud mental y cuenta con programas de investigación de diversas enfermedades poco abordadas, entre ellas la tuberculosis, un importante problema de sanidad pública a nivel internacional. Estos compromisos demuestran que, en el fondo, Otsuka es una compañía big venture que aplica un espíritu joven de creatividad en todo lo que hace.

Otsuka Pharmaceutical es una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd., con sede en Japón. Las compañías del grupo Otsuka dan empleo a 47 000 alrededor del mundo y en 2019 tuvieron un volumen de ventas consolidadas de aproximadamente 13 mil millones de USD.

Todas las historias de Otsuka comienzan tomando el camino menos convencional. Para saber más de Otsuka Pharmaceutical Company, visite su sitio web internacional https://www.otsuka.co.jp/en.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones efectuadas en este comunicado de prensa podrían constituir información de proyecciones futuras según se definen en las leyes canadienses sobre valores, y declaraciones futuras conforme las leyes estadounidenses sobre valores. Estas informaciones o declaraciones futuras incluyen, pero no se limitan a: la recepción por parte de la Compañía de hasta 50 millones de USD en pagos por hitos regulatorios y de reembolso; la recepción por parte de la Compañía de pagos escalonados por derechos de entre el 10 y el 20 porciento(en función de la consecución de hitos de ventas) y pagos por hitos adicionales según la consecución de determinadas ventas anuales por parte de Otsuka; la presentación por parte de Otsuka de una MAA ante la EMA en el T2 2021; planes para establecer el pipeline de la Compañía; el acuerdo con Otsuka que garantiza que más pacientes de NL alrededor del mundo se puedan beneficiar de la voclosporina; y la fecha PDUFA de la Compañía prevista para el 22 de enero de 2021. Es posible que tales resultados o conclusiones varíen sobre la base de nuevos análisis de estos datos. Palabras como «anticipar», «será», «creer», «estimar», «esperar», «pretender», «planificar», «proyectar», «objetivos», «podría» y cualquier otra palabra o expresión similar, identifican declaraciones prospectivas. Se han efectuado numerosos supuestos sobre las declaraciones e informaciones prospectivas aquí incluidas, entre otros, supuestos sobre: que se alcanzarán los hitos regulatorios y de reembolso y se efectuarán los pagos por hitos; que la FDA no cambiará la fecha PDUFA; que Aurinia conseguirá todas las aprobaciones regulatorias para la comercialización de la voclosporina para su uso en la NL en términos aceptables y comercialmente viables, incluida la aprobación de solicitudes de autorización de comercialización y nuevas aprobaciones de medicamentos, así como el etiquetado de producto favorable; y que los derechos de propiedad intelectual de Aurinia son válidos y no infringen los derechos de propiedad intelectual de terceros. Aunque la dirección de Aurinia considera que las presunciones realizadas, y las expectativas que tales afirmaciones o informaciones suponen, son razonables, no se puede garantizar que la información referida al futuro resulte ser precisa.

Por su propia naturaleza, la información prospectiva se basa en estimaciones que envuelven riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden ocasionar que los resultados, desempeños y logros reales de Aurinia sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro declarado de forma expresa o implícita en dichas informaciones prospectivas. Si uno o más de estos riesgos o factores inciertos se materializan, o si los supuestos utilizados resultasen incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de aquellos descritos en las declaraciones o informaciones prospectivas. Tales riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, lo siguiente: que Aurinia no obtenga las aprobaciones regulatorias necesarias para la comercialización de la voclosporina a tiempo o no las obtenga; que los hitos regulatorios, de reembolso y de ventas no se consigan. Aunque hemos intentado identificar los factores que podrían provocar que las acciones, eventos o resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones e informaciones prospectivas, podrían darse otros factores que provocaran que los resultados, desempeños, logros o eventos no fueran los anticipados, estimados o previstos. Además, muchos de los factores están fuera de nuestro control. No se puede asegurar que las declaraciones o informaciones prospectivas resultarán acertadas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir sustancialmente de lo que se anticipa en tales declaraciones. Por consiguiente, no se debe depositar una confianza indebida en tales declaraciones o informaciones prospectivas.

Excepto cuando la ley lo requiera, Aurinia no actualizará la información prospectiva. Todas las informaciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa están condicionadas por la declaración cautelar. En el formulario de información anual de Aurinia encontrará información adicional sobre Aurinia, incluida una lista detallada de los riesgos e incertidumbres que afectan tanto a Aurinia como a su negocio. Encontrará dicho formulario en el sitio web del Sistema para Análisis y Recuperación de Documentos Electrónicos (SEDAR) de la Canadian Securities Administrators, en www.sedar.com, o en el sistema de Recopilación, Análisis y Recuperación de Datos Electrónicos (EDGAR) de la Comisión de valores y bolsa de EE. UU., en www.sec.gov/edgar.

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El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Contacto con los inversores:
Glenn Schulman, PharmD, MPH

Corporate Communications, Aurinia

gschulman@auriniapharma.com

Contacto con los medios:
Dana Lynch

Corporate Communications, Aurinia

dlynch@auriniapharma.com

Stefan Riley

Ten Bridge Communications

stefan@tenbridgecommunications.com