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Eyenuk anuncia la autorización de la FDA del sistema de IA autónoma EyeArt para el examen de la retinopatía diabética

EyeArt es la primera tecnología de IA autorizada por la FDA para la detección autónoma de la retinopatía diabética más que leve y que pone en riesgo la visión

LOS ÁNGELES–(BUSINESS WIRE)–Eyenuk, Inc., una empresa global de tecnología y servicios médicos por inteligencia artificial (IA) y líder en aplicaciones del mundo real de exámenes oculares por IA, anunció hoy que recibió la autorización 510(k) (K200667) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para comercializar su sistema de IA autónoma EyeArt® para la retinopatía diabética, una de las principales causas de ceguera entre los adultos estadounidenses.


EyeArt está indicado para el uso por parte de proveedores de atención médica para detectar automáticamente la retinopatía diabética más que leve (more than mild diabetic retinopathy, mtmDR) y la retinopatía diabética que pone en riesgo la visión (vision-threatening diabetic retinopathy, vtDR) en adultos diagnosticados con diabetes, pero no con una retinopatía diabética más que leve. EyeArt es la primera tecnología de IA autónoma autorizada por la FDA que puede detectar tanto la mtmDR como la vtDR en un solo examen, en entornos de atención primaria y atención de la visión. EyeArt también es la primera tecnología de IA autónoma autorizada por la FDA que ofrece resultados de diagnóstico para cada ojo del paciente.

La retinopatía diabética (RD) es una complicación habitual de la diabetes. Se caracteriza por un daño progresivo en los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo necesario para tener una buena visión. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), se estima que 4,1 millones de estadounidenses se ven afectados por la retinopatía y 899 000, por la retinopatía que pone en riesgo la visión1. Se calcula que la cantidad de pacientes con retinopatía diabética que pone en riesgo la visión en todo el mundo llegará a los 56,3 millones para el año 20302.

Si bien se recomienda el examen de la RD a todos los pacientes diabéticos, menos de la mitad se lo hacen anualmente3, incluso en los países desarrollados. Dado que más de 30 millones de estadounidenses tienen diabetes y que los pacientes diabéticos superan en número a los oftalmólogos en una relación de 1600 a 1 en los EE. UU.4, simplemente no hay suficientes especialistas en atención de la visión para cubrir las necesidades de examen de la RD de la creciente población de diabéticos. Incluso para quienes se realizan un examen anual, los tiempos de espera para consultas oftalmológicas para el examen de la RD pueden ser de semanas o incluso meses. Dado que los tratamientos farmacéuticos y quirúrgicos puede prevenir eficazmente la ceguera relacionada con la RD cuando los pacientes se identifican y reciben tratamiento de manera oportuna, ofrecer exámenes de la RD convenientes y confiables sin sobrecargar a los profesionales de la atención de la visión se ha convertido en una prioridad para los gobiernos, los sistemas de salud y las aseguradoras de todo el mundo.

La autorización 510(k) de EyeArt se basa en un ensayo clínico fundamental previamente registrado, prospectivo y multicéntrico (ClinicalTrials.gov, ID NCT03112005). Un total de 942 participantes dieron su consentimiento, de los cuales 915 cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio. De los 655 participantes alineados para el análisis con el fin de establecer una equivalencia sustancial, 380 se inscribieron en 7 centros de atención primaria y 275 se inscribieron en 4 centros de oftalmología. Se tomaron fotografías de retina de 2 campos de los participantes del estudio para ser analizadas por el sistema EyeArt. Luego, se tomaron fotografías estéreo de retina dilatadas de cuatro campos amplios para el estándar de referencia que fue determinado por calificadores expertos del Fundus Photography Reading Center (FPRC), según la escala de gravedad del Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study, ETDRS). El riguroso estándar de referencia del ETDRS implementado por un centro de lectura como FPRC generalmente solo se utiliza en ensayos clínicos y no es factible en la práctica clínica debido a los importantes requisitos de tiempo y recursos.

La autorización de la FDA de EyeArt se basó en el análisis del rendimiento de EyeArt en participantes inscritos en los centros de atención primaria y de oftalmología general durante un período en que la inscripción era secuencial y, también, durante un período en que los centros tenían permitido ampliar la población del estudio. La inscripción secuencial permite una representación imparcial de la población diabética de los EE. UU. y revela los siguientes resultados de primera línea de este ensayo clínico fundamental:

  • 96 % de sensibilidad y 88 % de especificidad para detectar la mtmDR;
  • 92 % de sensibilidad y 94 % de especificidad para detectar la vtDR;
  • identificación correcta como positivos para mtmDR de todos los ojos con nivel 43 o superior en el ETDRS.

El estudio también demostró que los operadores novatos pueden recibir capacitación para obtener imágenes de la retina de calidad médica. Incluso en los centros de atención primaria donde la mayoría de los operadores no tenían experiencia previa en imágenes oftálmicas, EyeArt logró una creación de imágenes del 97 % (es decir, se brindaron resultados de detección de la enfermedad para el 97 % de los ojos que recibieron una calificación del centro de lectura). Además, la gran mayoría de los ojos de los participantes (90 %) recibieron resultados de detección de la enfermedad sin necesidad de una dilatación.

“Esta es una gran noticia para más de 30 millones de estadounidenses que tienen diabetes, especialmente aquellos que pueden tener retinopatía diabética que pone en riesgo la visión. El sistema de IA autónoma EyeArt ahora posibilita la detección de ojo diabético segura, eficaz y equitativa en puntos de atención convenientes, y los resultados de la IA están disponibles en menos de 1 minuto”, explicó Kaushal Solanki, Ph.D., fundador y director ejecutivo de Eyenuk. “Esta histórica autorización de la FDA es nuestro primer hito importante gracias al ensayo clínico fundamental prospectivo y multicéntrico, cuya planificación y concreción nos llevó años”.

El sistema EyeArt está indicado para su uso con dos modelos de cámaras para fondos de ojo en los EE. UU., Canon CR-2 AF y Canon CR-2 Plus AF. Eyenuk planea ampliar la lista de dispositivos de imágenes compatibles con EyeArt, aprovechando la amplia experiencia de Eyenuk en validación de dispositivos, investigación clínica y procesos reglamentarios en mercados de todo el mundo.

Probablemente las aseguradoras cubrirán la IA autónoma para la detección de la retinopatía diabética a partir del año 2021. En mayo de 2019, el Panel Editorial CPT de la Asociación Médica Estadounidense (American Medical Association, AMA) creó el nuevo código CPT 9225X (imagen de la retina para detección o control de enfermedades, con análisis automatizado en punto de atención e informe de diagnóstico, unilateral o bilateral) para el análisis automatizado en el punto de atención que utiliza tecnología innovadora de IA para la interpretación del examen ocular, sin que un oftalmólogo deba interpretar los resultados. Medicare está considerando que el código CPT 9225X sea un servicio de diagnóstico según el Manual de tarifas para médicos y está creando un pago separado para eso.

Acerca del sistema de IA EyeArt®

El sistema de examen ocular por IA EyeArt permite la detección de la RD de forma totalmente automatizada, lo que incluye imágenes de la retina, clasificación de la RD según normas internacionales e informes inmediatos, en una sola visita al consultorio durante el examen de rutina del paciente diabético. Una vez que las imágenes del fondo de ojos del paciente se capturan y se envían al sistema de IA EyeArt, los resultados del examen de la RD están disponibles mediante un informe PDF en menos de 60 segundos. A continuación, se mencionan las indicaciones de uso de EyeArt en los EE. UU. autorizadas por la FDA.

EyeArt está indicado para el uso por parte de proveedores de atención médica para detectar automáticamente la retinopatía diabética más que leve y la retinopatía diabética que pone en riesgo la visión (retinopatía diabética no proliferativa grave o retinopatía diabética proliferativa y/o edema macular diabético) en adultos diagnosticados con diabetes, pero no con una retinopatía diabética más que leve. EyeArt está indicado para ser utilizado con cámaras Canon CR-2 AF y Canon CR-2 Plus AF en entornos de atención primaria y atención de la visión.

El sistema de IA EyeArt fue desarrollado con fondos provenientes de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) de los EE. UU. y está validado por el Servicio Nacional de Salud (National Health Service, NHS) del Reino Unido. Además de la autorización de la FDA de los EE. UU., el sistema de IA EyeArt tiene el marcado CE como dispositivo médico de clase 2a en la Unión Europea y una licencia de Health Canada. Está diseñado para cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) de 1996.

VIDEO: Conozca más acerca del sistema de IA EyeArt para el examen de la retinopatía diabética

Acerca de Eyenuk, Inc.

Eyenuk, Inc. es una empresa global de tecnología y servicios médicos por IA y líder en exámenes oculares por IA del mundo real para la detección autónoma de enfermedades y los AI Predictive Biomarkers™ (biomarcadores predictivos por IA) para la evaluación del riesgo y el control de la enfermedad. Eyenuk se ha impuesto la misión de explorar cada uno de los ojos del mundo a fin de asegurar el diagnóstico oportuno de enfermedades mortales o que ponen en riesgo la visión, incluida la retinopatía diabética, el glaucoma, la degeneración macular senil, el riesgo de accidente cerebrovascular, el riesgo cardiovascular y la enfermedad de Alzheimer. Encuentre a Eyenuk en línea, en su sitio web, en Twitter, en Facebook y en LinkedIn.

1 https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
2 Y. Zheng, M. He y N. Congdon, “The worldwide epidemic of diabetic retinopathy”. Indian J Ophthalmol. Sep.-Oct. de 2012; 60(5): 428-431.

3 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, Sexta edición, Bruselas, Bélgica. 2015.

4 http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html y https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

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