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Masimo anuncia la obtención del marcado CE para Rad-G™ con medición de temperatura

NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la obtención del marcado CE para Rad-G™ con medición de temperatura, un dispositivo portátil robusto que proporciona pulsioximetría SET®, frecuencia respiratoria pletismográfica (RRp®) y otros parámetros importantes clínicamente demostrados, junto con medición de temperatura sin contacto por infrarrojo con calidad clínica. Con su batería recargable de larga duración, carcasa de goma resistente, peso liviano y medición integrada de temperatura en la frente en tiempo real, Rad-G con medición de temperatura permite que los profesionales clínicos puedan evaluar fácil y rápidamente a los pacientes para tomar decisiones basadas en datos, allí donde sea necesario controlar signos vitales y pulsioximetría, con un formato compacto y portátil. Equipado con el sensor de pulsioximetría universal Mini-Clip™ para proporcionar la mejor versatilidad portátil, Rad-G con medición de temperatura se puede utilizar en todo tipo de entornos, por ejemplo evaluación inicial, consultorios médicos, atención ambulatoria, establecimientos de cuidado a largo plazo, clínicas de bienestar, situaciones de primeros auxilios y entornos con recursos limitados tanto cubiertos como en campo. Rad-G puede proporcionar mediciones para revisación en el acto además de monitoreo continuo.


La termometría por infrarrojo que ofrece Rad-G con medición de temperatura brinda un sinfín de beneficios. El termómetro de Rad-G funciona sin contacto y no requiere cubiertas para sonda ni ningún otro accesorio descartable. Su integración a la plataforma Rad-G elimina la necesidad de encontrar un termómetro clínico independiente para medir la temperatura corporal, y garantiza que el personal clínico pueda evaluar eficientemente y sin inconvenientes la temperatura de muchas personas con solo tocar un botón, además de medir la saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y más en la misma sesión, utilizando un solo dispositivo. Rad-G, diseñado desde el principio para maximizar la portabilidad y duración de la batería, cuenta con una batería recargable que brinda el impresionante plazo de 24 horas de uso continuo entre carga y carga, y permite que el personal clínico trabaje en situaciones de transporte, emergencia y otras circunstancias complejas con la confianza de que el dispositivo seguirá funcionando hora tras hora.

Desarrollado en primera instancia en asociación con la fundación Bill & Melinda Gates como dispositivo de revisación en el acto para pruebas de neumonía, Rad-G con medición de temperatura expande la capacidad de su predecesor no solo por la posibilidad de medir la temperatura, sino también por la adición de alarmas y, por lo tanto, la capacidad de brindar monitoreo continuo además de medición en el acto, sin sacrificar su portabilidad, practicidad ni robustez. Ante la falta de otros monitores de parámetros múltiples, Rad-G se puede convertir fácilmente de dispositivo portátil para revisación en el acto a dispositivo de monitoreo continuo mediante el adaptador de corriente incluido. En 2010, veinte años después de que el uso de la pulsioximetría durante las intervenciones quirúrgicas se volviera habitual en los países ricos, más de 77 000 quirófanos en países de ingresos medios y bajos todavía realizaban operaciones sin pulsioximetría1. Trabajando junto a un sinnúmero de organizaciones sin fines de lucro, se está distribuyendo Rad-G a un precio económico para que los cinco mil millones de personas que no tienen acceso a pulsioximetría confiable puedan finalmente tenerlo. Cuando se usa para monitoreo continuo, la pantalla de alta resolución muestra una onda pletismográfica continua, y las alarmas sonoras totalmente configurables ayudan a avisar al personal clínico sobre cambios en el estado del paciente que podrían requerir su intervención.

El desarrollo de Rad-G surge en parte a partir de los hallazgos de un estudio de observación multicéntrico prospectivo en dos fases financiado por la fundación Bill & Melinda Gates, cuyos protocolos fueron publicados en JMIR Research Protocols, en el que el Dr. Kevin Baker, MA, MSc, especialista sénior de Investigación de Malaria Consortium, y sus colegas buscaron identificar los dispositivos más precisos, útiles y aceptables para asistir a los trabajadores sanitarios de la comunidad en el diagnóstico de síntomas de neumonía en entornos con recursos escasos2. Los investigadores llegaron a la conclusión de que “El pulsioxímetro para teléfono móvil de Masimo [iSpO2® Rx] demostró el mejor rendimiento general en todas las mediciones y en ambos estratos etarios de los niños con quienes se probó el dispositivo. Esto puede ser debido a las técnicas de procesamiento de señalización de movimiento incorporadas en los pulsioxímetros de Masimo, que intentan reducir el artefacto del movimiento, lo que puede ser especialmente importante al utilizar estos dispositivos en niños en movimiento”3.

Paul Farmer, Kolokotrones University Professor en Harvard, presidente del Departamento de Salud Mundial y Medicina Social en la Escuela de Medicina de Harvard, director de la División de Equidad Sanitaria Mundial en Brigham y Women’s Hospital en Boston, y cofundador y director de Estrategia de Partners in Health, dijo: “En los lugares en donde he trabajado en todo el mundo, ha existido siempre una demanda de herramientas que permitieran el monitoreo continuo de signos vitales clave, como frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura, que pueden ayudar al personal sanitario a combatir enfermedades, desde neumonía hasta cardiopatía congénita”.

Eric D. McCollum, MD, MPH, director del Programa Mundial en Ciencias Respiratorias de la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland, dijo: “Rad-G de Masimo es un dispositivo fantástico que ha sido cuidadosamente confeccionado y es fácil de usar, tanto para los trabajadores sanitarios con formaciones variadas como para los pacientes pediátricos en todo el espectro etario. Actualmente estamos usando Rad-G en cuatro países en nuestro trabajo en salud pediátrica mundial y el dispositivo cumple, sin ninguna duda, con los altos estándares que Masimo ha establecido con su línea de pulsioxímetros de alta calidad. El personal sanitario y los niños lo aman”.

“Las neumonías bacterianas y virósicas —incluidas las causadas por COVID-19— son una de las principales causas de muerte en niños y adultos en todo el mundo, con una carga de morbimortalidad desproporcionada en entornos de bajos recursos”, dijo Peter Moschovis, MD, MPH, neumólogo del Massachusetts General Hospital. “La pulsioximetría cumple una función importante en el triaje y tratamiento de pacientes con neumonía”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: “Con Rad-G, nos dispusimos a crear una solución de atención accesible y de alta calidad en la que el personal clínico pudiera confiar en una multitud de entornos de atención, para atender a los cinco mil millones de personas de nuestro planeta que aún no han podido acceder a la pulsioximetría, y mucho menos a la pulsioximetría SET®. Con el añadido de la medición de temperatura, Rad-G es aún más versátil que nunca y simplifica la evaluación de múltiples signos vitales clave. Muchos cuidadores viajan millas, a veces en bicicleta, a veces a pie, para ayudar a los pacientes, de manera que tener un producto liviano, pequeño, multifuncional y “preciso cuando más se necesita” es fundamental. Rad-G fue diseñado para ser exactamente así”.

El monitoreo de SpO2 y frecuencia de pulso en Rad-G se realiza utilizando pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ clínicamente comprobada, que demostró en más de 100 estudios independientes y objetivos que su rendimiento supera a otras tecnologías4. Se estima que SET® se utiliza en más de 200 millones de pacientes por año5 y es la pulsioximetría de 9 de 10 hospitales principales de la Lista de honor de los Mejores Hospitales 2020-21 de U.S. News and World Report6. Con la tecnología Masimo SET® en Rad-G, los profesionales clínicos pueden acceder a mediciones exactas de pulsioximetría en la palma de sus manos.

En un nuevo estudio transversal publicado en Acta Paediatrica, el Dr. Baker y sus colegas evaluaron la utilidad de Rad-G observando el modo en que el personal sanitario lo utilizó para detectar neumonía en niños menores de cinco años en tres regiones de Etiopía en 20187. Los investigadores llegaron a la conclusión de que los trabajadores sanitarios dieron el tratamiento correcto y las derivaciones que correspondían utilizando los resultados de Rad-G y su evaluación de otros síntomas en el 94,9 % y 95,8 % de los casos en el primero y segundo de sus dos grupos de observación respectivamente.

Además de la medición de temperatura y saturación de oxígeno (SpO2), frecuencia de pulso, índice de perfusión (Pi) y PVi® (para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos) de Masimo SET®, el mismo sensor de SpO2 se puede utilizar para monitorear la frecuencia respiratoria a partir de la pletismografía con RRp. La dificultad para respirar y la fiebre generalmente se consideran dos de los síntomas más tempranos de deterioro del paciente, y Masimo espera que la disponibilidad de RRp y medición de temperatura en Rad-G cumpla una función para ayudar a los profesionales clínicos y funcionarios de salud pública en su combate de numerosos tipos de enfermedades, entre ellas, neumonía y COVID-19.

Rad-G con medición de temperatura se puede utilizar con distintos sensores reutilizables y para uso de un solo paciente. El sensor reutilizable universal de conexión directa Rad-G, indicado para monitorear pacientes adultos, pediátricos y lactantes, ayuda a eliminar la necesidad de almacenar y llevar varios tipos de sensores, y aumenta la versatilidad y facilidad de uso del dispositivo, especialmente en entornos de campo más dificultosos. Rad-G con medición de temperatura también es compatible con la extensa línea de sensores adhesivos para uso de un solo paciente —incluidos los sensores Masimo RD SET®, que ofrecen especificaciones de precisión de primera clase del 1,5 % en condiciones de movilidad y sin movilidad—, por lo que los profesionales clínicos pueden personalizar su configuración según las necesidades de cada entorno de atención. Además, Rad-G está diseñado para funcionar de manera confiable con todas las personas, de blanco a negro, de neonato a anciano.

Rad-G cuenta con la autorización 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. y está disponible en ese país. Rad-G con medición de temperatura aún no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible actualmente en EE. UU. PVi cuenta con la autorización 510(k) de la FDA como indicador de la capacidad de respuesta a los líquidos en algunas poblaciones de pacientes adultos con ventilación mecánica en los EE. UU.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso4. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos8, mejora la detección de cardiopatías congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos9 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida10-13. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos de todo el mundo5, y la oximetría de pulso principal está en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la 2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores centros médicos en 2020 y 2021 de U.S. News and World Report)6. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos mayor seguridad de que los valores de la SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles tales como Rad-67™; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen la puerta de enlace Iris®, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. https://www.theatlantic.com/health/archive/2017/02/pulse-oximeter/516510/
  2. Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. “Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.” JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.
  3. https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
  4. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  5. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  6. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  7. Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19 de noviembre de 2020. DOI (identificador digital de objeto): 10.1111/apa.15682
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  10. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  12. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  13. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de Marzo de 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Títulos Valores de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Rad-G™, SET®, RRp® y iSpO2® Rx. Estas declaraciones de proyecciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones de proyecciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas la Masimo Rad-G, SET®, RRp y iSpO2 Rx, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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