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NeuroRx y Relief Therapeutics anuncian la designación de revisión acelerada de RLF-100 (aviptadil) otorgada por la FDA para el tratamiento de la dificultad respiratoria en la COVID-19

  • La designación de revisión acelerada de RLF-100 para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a la COVID-19 subraya la urgente necesidad de nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes.

  • A petición de la FDA, NeuroRx ha presentado una política de acceso ampliado que permite a los médicos solicitar RLF-100 para los pacientes que cumplan con este criterio.

RADNOR, Pensilvania y GINEBRA–(BUSINESS WIRE)–NeuroRx, Inc. en asociación con RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF) “Relief” han anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de “Fast Track” (revisión acelerada) a NeuroRx para la investigación de RLF-100 (aviptadil) para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con la COVID-19. El RLF-100 es una forma sintética de péptido intestinal vasoactivo humano (VIP en sus siglas en inglés) que reduce la inflamación en los pulmones y protege las células alveolares de tipo II que se cree que son una vía de entrada para que el SARS-CoV-2 invada los pulmones.

Como parte de la inscripción de NeuroRx en el programa de revisión acelerada, la FDA ha solicitado que NeuroRx presente una política de acceso expandido disponible para el público, de manera que los facultativos puedan solicitar RLF-100 para los pacientes que están siendo tratados en hospitales que no participan en los ensayos clínicos de fase 2/3 en curso.

En NeuroRx apreciamos enormemente el compromiso de la FDA para acelerar el desarrollo de cualquier tratamiento potencial para la COVID-19. Esperamos estar a la altura de la confianza que se ha depositado en nosotros al ofrecer un tratamiento que salve vidas a los pacientes”, señala el Profesor Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO y presidente de NeuroRx.

“Este hito demuestra la eficacia del Programa de aceleración del tratamiento para el coronavirus de la FDA y que el éxito de la FDA como organismo erigido para abordar la crisis de salud pública más grave de nuestra vida”, señala Daniel Troy, exconsejero principal de la FDA y miembro de la Consejo de Administración de la empresa.

El RLF-100 se está probando en ensayos clínicos de fase 2/3 en los principales centros médicos, entre ellos la Universidad de Miami, el Hospital Metodista de Houston, la Universidad de California-Irvine, el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York y el Campus de Atención Médica de Rambam (Haifa, Israel). El ensayo clínico multicentro cuenta con la participación de pacientes con COVID-19 críticos e insuficiencia respiratoria con la esperanza de que el RLF-100 pueda disminuir la mortalidad y mejorar la oxigenación de la sangre de esta enfermedad al rescatar células alveolares de tipo II del virus del SARS-CoV-2.

Pueden consultarse los detalles del estudio en clinicaltrials.gov NCT04311697.

Acerca de RLF-100

RLF-100 (aviptadil) es una formulación patentada de polipéptido intestinal vasoactivo (VIP) que fue desarrollado en base al trabajo original del Dr. Said y que inicialmente fue aprobado para ensayos en humanos por la FDA en 2001 y por la Agencia Europea de Medicamentos en 2005. VIP se concentra principalmente en los pulmones y se sabe que protege contra una variedad de lesiones pulmonares. VIP recibió la designación de medicamento huérfano en 2001 por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda y, en 2005, para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La Agencia Europea de Medicamentos le concedióla designación de medicamento huérfano en 2006 para el tratamiento de lesiones pulmonares agudas y, en 2007, para el tratamiento de la sarcoidosis.

Acerca de VIP en las lesiones pulmonares

El polipéptido intestinal vasoactivo (VIP) fue descubierto por primera vez por el difunto Dr. Sami Said en 1970. Aunque se identificó por primera vez en el tracto intestinal, se sabe que el VIP se produce en todo el cuerpo y se concentra principalmente en los pulmones. El VIP ha demostrado en más de 100 estudios revisados por pares contar con una potente actividad antiinflamatoria y anticitocínica en modelos animales de dificultad respiratoria, lesiones pulmonares agudas e inflamación. Lo más importante es que el 70 % del VIP en el cuerpo está ligada a una célula rara en el pulmón, la célula alveolar de tipo II, que es fundamental para la transmisión de oxígeno al cuerpo. El VIP tiene un historial de 20 años de uso seguro en humanos en múltiples pruebas con humanos para la sarcoidosis, fibrosis pulmonar, asma/alergia e hipertensión pulmonar.

Los decesos relacionados con la COVID-19 están causados principalmente por la insuficiencia respiratoria. Sin embargo, antes de esta fase aguda, hay pruebas de una infección viral temprana de las células alveolares de tipo II. Se sabe que estas células tienen receptores de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) en altos niveles, que sirven como la ruta de entrada del SARS-CoV-2 a las células. Se ha demostrado que los coronavirus se replican en las células alveolares de tipo II, pero no en las células de tipo 1, que son más numerosas. Estas mismas células alveolares de tipo II tienen altas concentraciones de receptores VIP en sus superficies celulares, dando lugar a la hipótesis de que los VIP podrían proteger específicamente a estas células de las lesiones.

La lesión de las células alveolares de tipo II es un mecanismo cada vez más plausible de la progresión de la COVID-19. (Mason 2020). Estas células especializadas reponen las células de tipo 1 más comunes que recubren los pulmones. Y aún más importante, las células de tipo 2 fabrican el surfactante que recubre el pulmón y son esenciales para el intercambio de oxígeno. Aparte del RLF-100, ningún tratamiento propuesto actualmente para la COVID-19 se dirige específicamente a estas vulnerables células de tipo 2.

Acerca de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

El grupo de empresas Relief se centra principalmente en proyectos de fase clínica basados en moléculas de origen natural (péptidos y proteínas) con un historial de pruebas clínicas y uso en pacientes humanos o una sólida base científica. Actualmente, Relief concentra sus esfuerzos en el desarrollo de nuevas soluciones de tratamiento para indicaciones relacionadas con enfermedades respiratorias.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG cotiza en la bolsa suiza SIX con el símbolo RLF.

Acerca de NeuroRx, Inc.

NeuroRx se basa en más de 100 años de experiencia colectiva en el desarrollo de medicamentos y está dirigido por antiguos altos ejecutivos de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer y AstraZeneca, PPD. Además de su labor en RLF-100, NeuroRx ha recibido la designación de terapia revolucionaria y un acuerdo de protocolo especial para desarrollar NRX- 101 para el tratamiento de la depresión bipolar suicida y actualmente se encuentra en ensayos de fase 3.

Exención de responsabilidad: Esta comunicación contiene, de forma expresa o implícita, ciertas declaraciones prospectivas relativas a RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. y sus negocios. Dichas declaraciones implican ciertos riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, que podrían hacer que los resultados, la situación financiera, el rendimiento o los logros reales de RELIEF THERAPEUTICS Holding SA sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ofrece esta comunicación al día de la fecha y no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Jonathan C. Javitt, M.D., MPH

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NeuroRx, Inc.

ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.

Relief Therapeutics Holding, SA

yves.sagot@relieftherapeutics.com

CONTACTO PARA LOS MEDIOS
Gloria Gasaatura

LifeSci Communications

ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688