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Producto farmacéutico impreso en 3D con tecnología MED™ obtiene autorización IND de la FDA de EE. UU.

Producto farmacéutico impreso en 3D con tecnología MED™ obtiene autorización IND de la FDA de EE. UU.

Triastek marca el inicio de una nueva era en el desarrollo de formulaciones digitales y la producción farmacéutica inteligente

Producto farmacéutico impreso en 3D con tecnología MED™ obtiene autorización IND de la FDA de EE. UU.

NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Triastek, Inc. («Triastek»), compañía farmacéutica especializada en la impresión 3D de medicamentos, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) 505(b)(2) del T19, su primer producto impreso en 3D, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Triastek posee los derechos de propiedad intelectual a nivel mundial de la formulación del T19 impresa en 3D, que se ha desarrollado internamente.

Gracias a la impresión 3D, se ha podido desarrollar un novedoso diseño que permite al T19 actuar como sistema de liberación de fármacos cronoterapéutico programado según la naturaleza circadiana de los síntomas de la AR. Los pacientes toman el T19 antes de acostarse y el comprimido libera el fármaco de forma retardada de tal forma que el pico de concentración en sangre tenga lugar a primera hora de la mañana, cuando los síntomas de dolor, rigidez articular y disfunción son más agudos. El T19 emplea la tecnología de impresión en 3D Melt Extrusion Deposition (MEDTM) para obtener estructuras de comprimido tridimensionales que permiten controlar con precisión la liberación de fármacos a fin de conseguir la farmacocinética (PK) deseada en el cuerpo humano y cubrir las necesidades no satisfechas de los pacientes de AR.

Se prevé que para 2025 el mercado global de la AR alcance los 30,7 mil millones de USD (TCCA del 4,5 %) y que el exclusivo sistema de liberación cronoterapéutico del T19 ofrezca a los pacientes la opción terapéutica que tanto necesitan. Informa, una consultoría en inteligencia del sector farmacéutico, sugiere que, tras su comercialización, el T19 pude captar un porcentaje sustancial del mercado de AR en China y los EE. UU.

Triastek tiene pensado solicitar la autorización IND en China a finales de este año, seguida de su solicitud en Japón y Europa. En 2023 está previsto que se presente ante la FDA de EE. UU. la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el T19.

Tras el T19, Triastek ha desarrollado una cartera de productos 505(b)(2) para satisfacer necesidades clínicas específicas y mejorar los resultados de la terapia farmacológica mediante la tecnología de impresión en 3D MEDTM.

Información sobre la tecnología de impresión en 3D MEDTM

La plataforma de tecnología de impresión en 3D MEDTM engloba el diseño digital de preparados farmacéuticos, un enfoque de desarrollo de producto eficiente y la fabricación automatizada inteligente. Los comprimidos se pueden elaborar de forma que presenten formas sofisticadas y estructuras internas geométricas que permitan regular el tiempo de inicio, la cinética, la duración y el modo de liberación del fármaco con gran previsibilidad y reproducibilidad. Dicha cinética de liberación personalizable pueda ayudar a mejorar los efectos terapéuticos, reducir los efectos secundarios, mejorar el cumplimiento y desarrollar eficazmente productos farmacológicos en fases diferentes.

Triastek también ha diseñado un novedoso método de desarrollo de producto farmacéutico, llamado 3D Printing Formulation by Design (3DFbD®), para evitar el proceso de desarrollo de formulaciones tradicional orientado al factor prueba/error o a la experiencia. Esta metodología mejora enormemente la eficacia y la tasa de éxito del desarrollo de productos farmacológicos, reduciendo en consecuencia la duración y los costes del proceso de desarrollo. Por otra parte, la integración de tecnología analítica de procesos (PAT) en tiempo real en el sistema de fabricación continua por impresión 3D MEDTM posibilita la supervisión constante del proceso de fabricación para garantizar la calidad de la producción, reducir los costes de fabricación y facilitar la supervisión reglamentaria.

En abril de 2020, la FDA admitió la impresión en 3D MEDTM de Triastek en su programa de tecnologías emergentes (ETP). La FDA se ha basado en las siguientes características para reconocer la tecnología de impresión en 3D MEDTM: (a) el uso propuesto de una tecnología de impresión en 3D MEDTM para elaborar formulaciones sólidas orales de liberación modificada y (b) un proceso totalmente automatizado que emplea PAT y controles de retroalimentación.

El Dr. Senping Cheng, cofundador y CEO de Triastek, afirmó: «Triastek está comprometida a mejorar la eficiencia del desarrollo de formulaciones, potenciando los efectos de los fármacos, y garantizar la calidad de los fármacos suministrados a los pacientes utilizando la plataforma de tecnología de impresión en 3D. La autorización IND de la FDA para el T19 es un importante hito en el desarrollo y aplicación de la tecnología de impresión en 3D MEDTM».

El Dr. Xiaoling Li, cofundador y CSO de Triastek, añadió: «Consideramos que la tecnología de impresión en 3D MEDTM facilitará el desarrollo de formulaciones digitales y la fabricación de fármacos inteligente. Triastek colaborará con cualquier parte interesada en aprovechar esta tecnología de plataforma para desarrollar productos farmacéuticos con mejor valor clínico y mayor calidad de producto».

Acerca de Triastek, Inc.

Triastek es una compañía farmacéutica internacional fundada en julio de 2015 por el Dr. Senping Cheng, con experiencia empresarial tanto en China como en los EE. UU., y el Dr. Xiaoling Li, investigador farmacéutico y educador norteamericano. Está comprometida con la creación de una novedosa plataforma tecnológica de impresión en 3D para la industria farmacéutica que permita el diseño de la forma farmacéutica, el desarrollo del producto y la fabricación inteligente. El desarrollo interno de los productos y el co-desarrollo con socios son dos de sus principales modelos de negocio. En términos de cooperación, Triastek ha llegado a diversos acuerdos con las principales compañías farmacéuticas multinacionales y chinas. El propósito de Triastek es convertirse en líder a nivel mundial en el ámbito de la impresión en 3D de fármacos y establecer una nueva era de fabricación farmacéutica inteligente.

Para más información, visite el sitio web de Triastek en https://www.triastek.com/indexen.html.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Producto farmacéutico impreso en 3D con tecnología MED™ obtiene autorización IND de la FDA de EE. UU.

Contacts

Desarrollo empresarial y relaciones públicas:
Eric Tsai

Director de desarrollo empresarial

etsai@triastek.com
M: +86 18502118450

Relaciones con los inversores:
Limin Zhang

Asistente ejecutivo del CEO

lzhang@triastek.com
M: +86 13851775094