Mar. Ene 26, 2021

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Takeda Oncology demuestra su liderazgo en cánceres hematológicos en el 62.º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)

Con 22 resúmenes sobre oncología, incluidas cinco presentaciones orales, Takeda demuestra su compromiso permanente por mejorar la vida de los pacientes con cánceres hematológicos

CAMBRIDGE, Massachusetts, y OSAKA, Japón–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) («Takeda») anuncia que presentará 22 resúmenes patrocinados por la compañía en el 62.º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará de manera virtual del 5 al 8 de diciembre de 2020. Mediante su investigación científica, Takeda dará a conocer en la ASH enfoques únicos en el avance del tratamiento de los cánceres hematológicos, lo que demuestra su compromiso con el desarrollo y la provisión de soluciones transformadoras para las necesidades de los pacientes. Durante la conferencia, Takeda también presentará información sobre su cartera más amplia de productos hematológicos y sus proyectos en curso.

«En la reunión de ASH de este año, las actualizaciones sobre investigación y desarrollo de Takeda en oncología ponen de relieve nuestro compromiso de transformar los paradigmas de tratamiento existentes e investigar enfoques verdaderamente novedosos que aborden las necesidades críticas de los pacientes que viven con cánceres hematológicos, como leucemias, linfomas y mieloma», comentó Chris Arendt, jefe de unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda. «Nuestra búsqueda de la curación del cáncer está impulsada por el compromiso de ofrecer medicamentos que salven la vida de todos los pacientes, incluidos aquellos para quienes las opciones de tratamiento son limitadas o ineficaces».

Algunos datos clave de las presentaciones:

  • Pevonedistat: En una sesión oral se presentará un subanálisis del ensayo de fase 2 Pevonedistat-2001. El análisis, centrado en los resultados del subgrupo de mayor riesgo con síndromes mielodisplásicos (SMD) del estudio, demostró que la combinación de pevonedistat y azacitidina da como resultado una mayor supervivencia sin eventos, una mayor duración de la respuesta y una transformación retardada a leucemia mieloide aguda sin aumento de la mielosupresión, en comparación con el tratamiento con azacitidina sola. Además, el perfil de seguridad de pevonedistat y azacitidina combinados fue comparable al de azacitidina sola. A pesar de obtenerse resultados desfavorables, no ha habido nuevos avances en el tratamiento de los SMD de alto riesgo en más de 10 años, por lo que se necesitan nuevas terapias efectivas con perfiles de seguridad favorables y que no empeoren la mielosupresión.
  • ICLUSIG® (ponatinib): Los datos del análisis intermedio del ensayo OPTIC de ICLUSIG serán presentados en una sesión oral. Los datos ponen de relieve la evaluación revisada de la relación entre riesgo y beneficio de ICLUSIG, un inhibidor de tirosina quinasa (ITQ) de tercera generación, en un régimen de dosificación basado en la respuesta en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) resistente, con o sin mutaciones, que hayan experimentado un fracaso del tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa de segunda generación (2G). Otra de las presentaciones orales se referirá a un subanálisis agrupado que destaca a los pacientes de los ensayos PACE y OPTIC, que comprende la evaluación de la mayor población de pacientes en un escenario posterior al tratamiento con ITQ-2G. Aunque la LMC-FC suele ser manejable, los pacientes que han experimentado un fracaso del tratamiento previo con ITQ 2G, especialmente aquellos que son resistentes a la terapia, presentan malos resultados a largo plazo, lo que pone en evidencia que todavía existen lagunas en la atención de las personas que viven con LMC-FC.
  • NINLARO™ (ixazomib): Los resultados del ensayo TOURMALINE-MM2 serán presentados en una sesión oral. El estudio fue diseñado para evaluar la adición de NINLARO a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente no elegibles para trasplante. Aunque el ensayo no alcanzó el umbral de significación estadística y no se cumplió el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP), se comprobó que la adición de NINLARO se tradujo en un aumento de 13,5 meses en la mediana de la SLP en general. En el subgrupo ampliado de citogenética de alto riesgo especificado previamente, la adición de NINLARO dio como resultado una mediana de SLP de 23,8 meses frente a 18,0 meses en el grupo con placebo. Los pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente necesitan opciones de tratamiento adicionales basadas en inhibidores del proteasoma, ya que en la actualidad no hay opciones de tratamiento de administración totalmente oral aprobadas.
  • ADCETRIS® (brentuximab vedotina): Los datos de seguimiento de cinco años de dos estudios de fase 3 de linfoma de primera línea serán presentados como pósteres. Los datos del ensayo ECHELON-1, que evaluó ADCETRIS en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (ADCETRIS+AVD) para el linfoma de Hodgkin en estadio III/IV no tratados previamente muestran que, con un tiempo de seguimiento prolongado, la adición de ADCETRIS a AVD demuestra un beneficio sólido y sostenido del tratamiento, independientemente de la fase de la enfermedad, la puntuación del factor de riesgo del índice internacional de pronóstico y el estado de PET2 en comparación con ABVD, el estándar actual de atención. También se presentarán análisis finales positivos del ensayo ECHELON-2, que evaluó ADCETRIS en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorubicina, prednisona) (ADCETRIS+CHP) frente a un tratamiento de atención estándar en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma periférico de células T positivo para CD30. El perfil de seguridad de ADCETRIS en los ensayos ECHELON-1 y ECHELON-2 fue coherente con el perfil de seguridad establecido de ADCETRIS en combinación con quimioterapia.

Los resúmenes sobre oncología aceptados incluyen:

Nota: todos los horarios corresponden a la hora del Pacífico

Pevonedistat

ICLUSIG® (ponatinib)

Mieloma múltiple

ADCETRIS® (brentuximab vedotina) y linfoma

Acerca de Pevonedistat

Pevonedistat es el primer inhibidor de la enzima que activa NEDD-8 (NAE) que bloquea las modificaciones de determinadas proteínas. El tratamiento con pevonedistat irrumpe en la progresión del ciclo celular y en la supervivencia de las células, y conduce a la muerte de las células en cánceres que incluyen leucemias. Pevonedistat en combinación con azacitidina probó tener actividad antitumoral en estudios preclínicos y fue bien tolerado, además de presentar una promisoria actividad clínica, en un estudio de fase I realizado en pacientes con LMA. Actualmente, se está evaluando pevonedistat en estudios de fase III como tratamiento de primera línea para pacientes con SMD de alto riesgo, LMMC de alto riesgo y LMA, y que no califican para un trasplante o una quimioterapia de inducción intensiva. Asimismo, se está evaluando pevonedistat en un estudio de fase II para el tratamiento de LMA no apta con una triple combinación con azacitidina y venetoclax.

Acerca de ICLUSIG® (ponatinib) comprimidos

ICLUSIG es un inhibidor de quinasas dirigido a BCR-ABL1, una tirosina quinasa anormal que se expresa en la leucemia mieloide crónica (LMC) y en la leucemia linfoblástica aguda con presencia del cromosoma Filadelfia (LLA Ph+). ICLUSIG es un medicamento oncológico dirigido desarrollado mediante el uso de una plataforma de diseño de medicamentos, informática y basada en estructuras que ha sido diseñada de manera específica para inhibir la actividad de BCR-ABL1 y sus mutaciones. ICLUSIG inhibe el BCR-ABL1 nativo, así como las mutaciones de BCR-ABL1 resistentes a tratamientos, incluida la mutación de T315I más resistente. ICLUSIG es el único ITQ aprobado que demuestra ser eficaz contra la mutación gatekeeper T315I de BCR-ABL1. Esta mutación se ha asociado a la resistencia a los otros ITQ aprobados. ICLUSIG recibió la aprobación completa por parte de la FDA en noviembre de 2016 y se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLA Ph+ o LMC en FC, etapa acelerada o en fase blástica en pacientes para quienes no se indica ningún otro tratamiento con ITQ, y para el tratamiento de pacientes adultos con LMC positiva para T315I (fase crónica, fase acelerada o fase blástica) o para LLA Ph+ positiva para T315I. ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (EE. UU.)

ADVERTENCIA: OCLUSIÓN ARTERIAL, TROMBOEMBOLISMO VENOSO, INSUFICIENCIA CARDÍACA y HEPATOTOXICIDAD

Consulte la información de prescripción completa en el recuadro de advertencia.

  • Se presentaron casos de oclusión arterial en al menos el 35 % de los pacientes tratados con ICLUSIG® (ponatinib), incluidos infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular, estenosis de los vasos arteriales grandes del cerebro, enfermedad vascular periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgentes. Estas reacciones se observaron en pacientes con y sin factores de riesgo cardiovascular, incluidos pacientes menores de 50 años. En caso de oclusión arterial, interrumpa o suspenda el uso de ICLUSIG de inmediato. Se deberá evaluar la relación entre riesgo y beneficio para tomar la decisión de reiniciar ICLUSIG.
  • Se presentaron casos de tromboembolismo venoso en el 6 % de los pacientes tratados con ICLUSIG. Controle los indicios de tromboembolismo. Considere la modificación de la dosis o la interrupción de ICLUSIG en pacientes que desarrollan tromboembolismo venoso grave.
  • Se presentaron casos de insuficiencia cardíaca, incluidos casos fatales, en el 9 % de los pacientes tratados con ICLUSIG. Controle la función cardíaca. Interrumpa o suspenda ICLUSIG ante la aparición o el empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
  • Se presentaron casos de hepatotoxicidad, insuficiencia hepática y muerte en algunos pacientes tratados con ICLUSIG. Controle la función hepática. Interrumpa ICLUSIG si se sospecha hepatotoxicidad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Oclusiones arteriales: El 35 % de los pacientes que presentaron eventos oclusivos arteriales (EOA) en el recuadro de advertencia incluye pacientes de ensayos de fase I y de fase II. En el ensayo de fase II, el 33 % de los pacientes tratados con ICLUSIG experimentaron eventos oclusivos arteriales cardiovasculares (21 %), vasculares periféricos (12 %) o cerebrovasculares (9 %). Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de evento. Los eventos mortales y con riesgo de vida tuvieron lugar dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento, con dosis de tan solo 15 mg por día. ICLUSIG también puede provocar oclusión vascular recurrente o de múltiples sitios. Ciertos pacientes han requerido procedimientos de revascularización. La mediana del tiempo hasta la presentación del primer EOA varió de 193 a 526 días. Los factores de riesgo más frecuentes observados en estos eventos fueron: hipertensión, hiperlipidemia e historial de enfermedades cardíacas. Los EOA fueron más frecuentes a medida que aumentaba la edad y en pacientes con antecedentes de isquemias, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia. Si se sospecha que un paciente puede desarrollar un EOA, debe interrumpirse o suspenderse el uso de ICLUSIG.

Tromboembolismo venoso: Los eventos de tromboembolismo venoso, incluidas la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la tromboflebitis superficial y la trombosis venosa retinal con pérdida de la visión, se produjeron en el 6 % de los pacientes tratados con un índice de incidencia del 5 % (LMC-FC), 4 % (LMC-FA), 10 % (LMC-FB) y 9 % (LLA Ph+). Considere la modificación de la dosis o la interrupción de ICLUSIG en pacientes que desarrollan tromboembolismo venoso grave.

Insuficiencia cardíaca: El 6 % de los pacientes de la fase II del ensayo presentaron disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca mortal y grave. Los eventos más frecuentes de insuficiencia cardíaca (el 3 % de cada uno) fueron insuficiencias cardíacas congestivas y fracción de eyección disminuida. Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardíaca y tratar según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con ICLUSIG.

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