Vie. Oct 23, 2020

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Takeda presentará una serie de datos en los próximos congresos científicos virtuales que subrayarán el alcance de su cartera de oncología y sus nuevos productos

– Con los avances científicos, se procura abordar las necesidades de tratamiento en comunidades oncológicas desfavorecidas, como leucemias raras y carcinoma pulmonar no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés)

– Los nuevos datos clínicos presentan un potencial que podría cambiar la práctica en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica

– Se aceptaron 11 resúmenes patrocinados por el área de Oncología de Takeda para su presentación en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2020 y 22 resúmenes para la presentación en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2020

CAMBRIDGE (Massachusetts) y OSAKA (Japón)–(BUSINESS WIRE)–En el día de hoy, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa de Valores de Tokio:4502/Bolsa de Valores de Nueva York:TAK) (en adelante, “Takeda”) anunció que la compañía presentará datos de su cartera de productos oncológicos en expansión y de su cartera de productos consolidada en dos próximos congresos científicos virtuales: la 56.ªReunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se llevará a cabo del 29 al 31 de mayo y el 25.°Congreso Virtual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que tendrá lugar del 11 al 14 de junio.

“Takeda ha asumido un compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos que puedan ayudar a los médicos a abordar las necesidades de pacientes para quienes existen pocas opciones eficaces de tratamiento, o, directamente, ninguna opción”, comentó Christopher Arendt, jefe de unidad del área de tratamiento de oncología de Takeda. “Estamos ansiosos por presentar los datos del canal derivados de dos compuestos de etapa tardía: pevonedistat y mobocertinib (TAK-788). Ambos cuentan con el potencial necesario para convertirse en tratamientos transformadores que permitan abordar las necesidades insatisfechas y mejorar las vidas de los pacientes. Asimismo, los datos obtenidos de nuestras medicinas pulmonares y hematológicas establecidas contribuyen a ampliar la comprensión respecto de la eficacia y la seguridad de nuestros productos en poblaciones adecuadas de pacientes”.

Entre los datos clave que se presentarán, pueden mencionarse:

Franquicia de hematología:

  • Pevonedistat: Los resultados del ensayo de fase II Pevonedistat-2001 se presentarán en una sesión oral en ASCO. En el estudio, se investigó el pevonedistat más azacitidina comparado con azacitidina solamente en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo más elevado (HR-MDS), una leucemia mielomonocítica crónica de riesgo más elevado (HR-CMML) o una leucemia mieloide aguda con blastos bajos (LB-AML). Estos pacientes suelen presentar pronósticos más deficientes como resultado de una respuesta limitada a los tratamientos disponibles. La HR-MDS en particular no se ha beneficiado de los avances logrados en los tratamientos por más de una década. Los hallazgos de la fase II (junto con el ensayo PANTHER de fase III totalmente implementado) deberían demostrar el impacto que ejerce el pevonedistat para mejorar la atención de los pacientes. Asimismo, se aceptaron estos datos como una presentación adicional en EHA, que se realizará en forma oral.
  • ICLUSIG® (ponatinib): El análisis temporal del ensayo OPTIC de fase II con un tiempo de seguimiento de aproximadamente 21 meses se presentará en una sesión oral. En el estudio, se evalúan de manera prospectiva los regímenes de dosificación basados en respuestas del ponatinib con el objetivo de mejorar su eficacia y seguridad en pacientes que padecen de leucemia mieloide crónica de fase crónica (CP-CML) y que son resistentes o han mostrado intolerancia ante tratamientos previos con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Estos datos también se presentarán en forma oral en la EHA. Además de los datos obtenidos en OPTIC, durante la conferencia se compartirá un cartel informativo con datos obtenidos en una revisión independiente del ensayo PACE de fase II, pensado para lograr mejores índices de comprensión de los eventos oclusivos arteriales.
  • NINLARO (ixazomib): En ASCO, se presentarán en un cartel informativo los resultados del ensayo TOURMALINE-MM4 de fase III, en el que se evalúa NINLARO versus el placebo como terapia de mantenimiento para pacientes recientemente diagnosticados con mieloma múltiple y que no han sido tratados con un autotrasplante de médula ósea (ASCT). También se presentarán los hallazgos obtenidos en el ensayo TOURMALINE-MM4 en una presentación oral en la EHA. Asimismo, en la EHA, se realizará una presentación oral de los datos actualizados obtenidos en un ensayo MM-6 realizado en una comunidad en los EE. UU., en el que se evaluó la inhibición del proteasoma a largo plazo en múltiples pacientes diagnosticados con mieloma y que han experimentado una transición dentro de la clase de bortezomib a NINLARO. En sesiones informativas que se llevarán a cabo en ASCO y en la EHA, se presentarán los resultados obtenidos en el estudio INSIGHT MM, en el que se evaluó el impacto del estado de la vacuna contra la influenza y el neumococo sobre las infecciones, el uso de los recursos de atención médica y la muerte en pacientes con mieloma múltiple.

Franquicia pulmonar:

  • ALUNBRIG® (brigatinib): La empresa continúa ampliando su comprensión a nivel clínico de ALUNBRIG, y presentará dos carteles informativos en los que se evalúa ALUNBRIG en entornos resistentes a TKI y sin tratamiento previo con TKI para pacientes que padecen de carcinoma pulmonar no microcítico (NSCLC) avanzado de linfoma anaplásico con ALK positivo (ALK+), que representa un subanálisis del ensayo ALTA-1L de fase III en curso en el que se evalúa ALUNBRIG como opción de tratamiento de primera línea, y un análisis principal del estudio J-ALTA de fase II en el que se evalúa ALUNBRIG en pacientes japoneses que han avanzado a un inhibidor ALK de segunda generación.
  • Mobocertinib: Los datos sobre el mobocertinib, un TKI de moléculas pequeñas diseñado de manera específica para abordar en forma selectiva el receptor del factor de desarrollo epidérmico (EGFR) y las mutaciones de inserción en el exón 20 del HER2, se compartirán en una presentación en la que se evaluará la eficacia comparativa entre el mobocertinib en comparación con opciones de tratamiento reales en pacientes refractarios que padecen de NSCLC y con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR.

Los 11 resúmenes patrocinados por Takeda y aceptados para su presentación en ASCO 2020 y los 22 resúmenes para la presentación en EHA 2020 son:

Reunión anual de ASCO 2020:

Todas las presentaciones estarán disponibles a pedido en el sitio web de la ASCO a partir del viernes 29 de mayo a las 8:00 a. m. (hora del Este).

Pevonedistat

ICLUSIG (ponatinib)

Mieloma múltiple / NINLARO (ixazomib) / TAK-079

ALUNBRIG (brigatinib)

Mobocertinib (TAK-788)

TAK-228

25.° Congreso de EHA

Pevonedistat

ICLUSIG (ponatinib)

Mieloma múltiple/NINLARO (ixazomib)

ADCETRIS (brentuximab vedotina)

Acerca de ADCETRIS® (brentuximab vedotina)

ADCETRIS es un anticuerpo conjugado con un fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que comprende un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un enlace sensible a proteasas a un agente que altera la red de microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), con tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC usa un sistema de enlace diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo pero que libera MMAE tras la internalización en las células tumorales positivas para CD30.

La inyección de ADCETRIS para infusión intravenosa recibió aprobación de la FDA para seis indicaciones en pacientes adultos con: (1) linfoma de células grandes anaplásico sistémico (LACG) sin tratamiento previo u otros linfomas de células T periféricos (LPCT) que expresan a CD30, que incluyen el linfoma de células T angioinmunoblásticas y LPCT no especificado de otro modo, en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, (2) linfoma de Hodgkin clásico en etapa III o IV sin tratamiento previo (cHL), en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, (3) cHL con alto riesgo de recidiva o progresión como consolidación (auto-HSCT) post trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, (4) cHL después de fracaso de auto-HSCT o fracaso de al menos dos regímenes previos de quimioterapia de agentes múltiples en pacientes que no son candidatos para auto-HSCT, (5) LACG después del fracaso de al menos un régimen previo de quimioterapia con agentes múltiples, y (6) linfoma de células grandes anaplásico cutáneo primario (pcALCL) o fungoides de micosis (MF) que expresan CD30 que han recibido terapia sistémica previa.

Health Canada otorgó a ADCETRIS la autorización con condiciones para el linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y el LACG en 2013, así como la autorización sin condiciones para el tratamiento de consolidación posterior al trasplante autólogo de células madre (TACM) de pacientes con linfoma de Hodgkin con mayor riesgo de recurrencia o progresión en 2017, para adultos con LACGpc o MF con expresión de CD30 que hayan recibido previamente una terapia sistémica en 2018, para el linfoma de Hodgkin en etapa IV no tratado previamente en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina en 2019, y para los pacientes adultos con LACG no tratado previamente, linfoma periférico de células T no especificado en otra categoría (LPCT-NE) o linfoma angioinmunoblástico de células T (LAiCT), cuyos tumores expresen CD30, en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en 2019.

ADCETRIS recibió la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea en octubre de 2012. Las indicaciones autorizadas en Europa son: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 en etapa IV no tratado previamente, en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD), (2) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 con mayor riesgo de recurrencia o progresión después del TACM, (3) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin positivo para CD30 recurrente o refractario después del TACM, o después de al menos dos terapias previas cuando el TACM o la quimioterapia con varios agentes no es una opción de tratamiento, (4) para el tratamiento de pacientes adultos con LACG recurrente o refractario, y (5) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) positivo para CD30 después de al menos una terapia sistémica previa.

En Japón, ADCETRIS recibió su primera autorización en enero de 2014 para el linfoma de Hodgkin y el ALCL recurrente o refractario, y para el linfoma de Hodgkin no tratado en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina en septiembre de 2018, y para los linfomas de células T periféricos en diciembre de 2019. En diciembre de 2019, ADCETRIS obtuvo una dosis y una administración adicionales para el tratamiento del linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y los linfomas de células T periféricos en pediatría. El texto actual de la indicación aprobada en el prospecto de Japón es para el tratamiento de pacientes positivos para CD30: linfoma de Hodgkin y linfomas periféricos de células T.

ADCETRIS ha recibido la autorización de comercialización de las autoridades de reglamentación en más de 70 países o regiones para el tratamiento del linfoma de Hodgkin, recurrente o refractario, y para el LACG. Véase la información importante de seguridad a continuación.

ADCETRIS se encuentra en evaluación extendida en más de 70 estudios clínicos, que incluyen un estudio en fase III como tratamiento de primera línea para linfoma de Hodgkin (ECHELON-1) y otro estudio en fase III como tratamiento de primera línea para linfomas de células T periféricas positivo para CD30 (ECHELON-2), al igual que estudios en muchos tipos adicionales de neoplasias malignas positivas para CD30.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS en conjunto. Según los términos del acuerdo de cooperación, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización en EE. UU. y Canadá, mientras que Takeda tiene los derechos para comercializar ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando el costo del desarrollo conjunto de ADCETRIS en partes iguales, salvo en Japón, donde Takeda es el único responsable de los costos de desarrollo.

ADCETRIS (brentuximab vedotina) Información importante de seguridad (Unión Europea)

Consultar el Resumen de Características del Producto (SmPC) antes de prescribir.

CONTRAINDICACIONES

ADCETRIS está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a brentuximab vedotina y sus excipientes. Además, el uso combinado de ADCETRIS con bleomicina causa toxicidad pulmonar.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes tratados con ADCETRIS, pueden presentarse una reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que da lugar a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y, en algunos casos, la muerte. Se ha presentado LMP en pacientes que recibieron ADCETRIS tras recibir múltiples regímenes de quimioterapia previos. La LMP es una enfermedad rara desmielinizante del sistema nervioso central que provoca una reactivación del VJC latente y suele ser mortal.

Se debe controlar de cerca a los pacientes para detectar signos o síntomas neurológicos, cognitivos o de conducta nuevos o su empeoramiento, que puedan ser indicativos de LMP. La evaluación sugerida de LMP incluye consulta neurológica, imágenes por resonancia magnética del cerebro realizadas con gadolinio y análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar ADN de VJC por reacción en cadena de polimerasa (RCP) o una biopsia del cerebro con evidencia de VJC. Una RCP negativa al VCJ no excluye una LMP. Se debe garantizar un seguimiento y evaluación adicionales si no hay diagnóstico alternativo. La dosificación de ADCETRIS debe suspenderse si se sospecha un caso de LMP y debe interrumpirse permanentemente si se confirma el diagnóstico de LMP.

Estar alerta a los síntomas de LMP que el paciente pueda no observar (por ejemplo, síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).

Pancreatitis: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con ADCETRIS. Se ha notificado algún caso mortal. Se debe vigilar de cerca a los pacientes que presenten o empeoren un dolor abdominal, que pueda sugerir pancreatitis aguda. La evaluación del paciente puede incluir un examen físico, análisis de laboratorio para evaluar la amilasa y la lipasa séricas, y estudios de imagen abdominal, como ecografía y otros métodos diagnósticos adecuados. Se debe suspender el uso de ADCETRIS en cualquier caso de sospecha de pancreatitis aguda. Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe interrumpir el tratamiento con ADCETRIS.

Toxicidad pulmonar: Se han informado casos de toxicidad pulmonar, algunos con casos mortales, entre ellos neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en pacientes que recibían ADCETRIS. Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar. Los síntomas pulmonares nuevos o agravados (por ejemplo, tos, disnea) se deben evaluar y tratar oportuna y adecuadamente. Podría ser necesario suspender la dosis durante la evaluación y hasta que mejoren los síntomas.

Infecciones graves y oportunistas: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones graves, como neumonía, bacteremia por estafilococo, sepsis o shock séptico (con casos mortales) y herpes zóster, citomegalovirus (CMV) (reactivación) e infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidosis oral. Se debe controlar a los pacientes con suma atención durante el tratamiento para detectar la aparición de infecciones oportunistas y graves.

Reacciones relacionadas con la infusión (RRI): Se han notificado reacciones relacionadas con la infusión (RRI) inmediatas y retardadas con el uso de ADCETRIS, así como reacciones anafilácticas.

Contacts

Medios de Japón
Kazumi Kobayashi

kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Medios fuera de Japón
Sara Noonan

sara.noonan@takeda.com
+1-617-551-3683

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