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Takeda y Arrowhead cooperan para desarrollar y comercializar en conjunto ARO-AAT para enfermedad hepática asociada con alfa-1 antitripsina

Takeda y Arrowhead cooperan para desarrollar y comercializar en conjunto ARO-AAT para enfermedad hepática asociada con alfa-1 antitripsina

−        Terapia potencial primera en su clase diseñada para tratar la causa subyacente de enfermedad hepática asociada con AATD

Takeda y Arrowhead cooperan para desarrollar y comercializar en conjunto ARO-AAT para enfermedad hepática asociada con alfa-1 antitripsina

−        Arrowhead es elegible para recibir hasta 1040 millones de dólares, incluido un pago anticipado de 300 millones y hasta 740 millones por desarrollo potencial, hitos regulatorios y comerciales

−        El medicamento de investigación ARO-AAT será desarrollado y comercializado en conjunto en Estados Unidos por Takeda y Arrowhead bajo una estructura en la que compartirán ganancias 50/50

−        Takeda recibe la licencia exclusiva para comercializar ARO-AAT fuera de EE.UU.

−        Arrowhead realizará una llamada en conferencia y una transmisión en la web hoy, 8 de octubre a las 8:30 a.m. Hora del Este

OSAKA, Japón y PASADENA, California–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) y Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARWR) anunciaron hoy un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar ARO-AAT, una terapia de ARN de interferencia (RNAi) de investigación de fase 2 en desarrollo para tratar la enfermedad hepática asociada a la alfa-1 antitripsina (AATLD). ARO-AAT es una posible terapia de primera clase diseñada para reducir la producción de la proteína antitripsina alfa-1 mutante, que es la causa de la progresión de la AATLD.

En virtud de los términos del acuerdo, Takeda y Arrowhead desarrollarán conjuntamente ARO-AAT que, si se aprueba, se comercializará conjuntamente en los Estados Unidos bajo una estructura de participación en las ganancias de 50/50. Fuera de los Estados Unidos, Takeda dirigirá la estrategia de comercialización global y recibirá una licencia exclusiva para comercializar ARO-AAT con Arrowhead elegible para recibir regalías escalonadas del 20-25% sobre las ventas netas. Arrowhead recibirá un pago inicial de 300 millones de dólares y es elegible para recibir hasta 740 millones de dólares por potenciales hitos de desarrollo, normativos y comerciales. El cierre de la transacción está condicionado a la finalización de la revisión de las leyes antimonopolio, incluida la Ley de Mejoras Antimonopolio de Hart-Scott-Rodino (HSR) de 1976 en los EE. UU.

“La enfermedad hepática asociada a la AAT es una afección devastadora para la que no hay terapias aprobadas. Con su mecanismo de acción basado en el ARNi, la ARO-AAT tiene el potencial de tratar la causa subyacente de la AATLD, ayudando así a los pacientes a evitar la necesidad de un trasplante de hígado y las comorbilidades asociadas”, dijo el Dr. Asit Parikh, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Gastroenterología en Takeda. “Estamos entusiasmados por colaborar con Arrowhead para presentar este prometedor activo hepático en etapa tardía para la comunidad de alfa-1, como parte de nuestra creciente cartera GI”.

“La presencia global de Takeda y su experiencia con pagadores y reguladores en el espacio de las enfermedades raras y la terapia gastrointestinal, combinada con su larga historia de servicio a la comunidad de alfa-1, lo convierten en el socio ideal para ARO-AAT. Está bien posicionada para trabajar con la comunidad médica y de pacientes para ayudar a satisfacer las graves necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedades hepáticas de tipo alfa-1”, dijo el Dr. Christopher Anzalone, presidente y director ejecutivo de Arrowhead. “Este acuerdo también apoya nuestra estrategia de usar la asociación de forma selectiva para continuar invirtiendo en nuestra plataforma de molécula de ARNi dirigida (TRiMTM) y la estructura creciente de terapéutica de ARNi dirigida a diversos tipos de tejido, mientras que nuestra organización comercial se centra en las oportunidades en dos áreas clave, el cardiometabolismo y las enfermedades pulmonares”.

Acerca de la enfermedad hepática asociada a la alfa-1 antitripsina

La deficiencia asociada a la alfa-1 antitripsina (AATD) es un raro trastorno genético asociado a enfermedades hepáticas en niños y adultos y a enfermedades pulmonares en adultos. Se estima que la AATD afecta a 1 de cada 3000-5000 personas en los Estados Unidos y 1 de cada 2500 en Europa. La proteína AAT es principalmente sintetizada y secretada por los hepatocitos. Su función es inhibir las enzimas que pueden descomponer el tejido conectivo normal. La variante más común de la enfermedad, el mutante Z, tiene una sola sustitución de aminoácidos que resulta en un plegamiento inadecuado de la proteína. La proteína mutante no puede ser secretada de manera efectiva y se acumula en glóbulos dentro de los hepatocitos. Esto desencadena una lesión continua de los hepatocitos, lo que provoca fibrosis, cirrosis y un mayor riesgo de carcinoma hepatocelular.

Los individuos con el genotipo homocigota de PiZZ tienen una deficiencia grave de AAT funcional que provoca enfermedades pulmonares y hepáticas. La enfermedad pulmonar se trata frecuentemente con la terapia de aumento de AAT. Sin embargo, la terapia de aumento no ayuda a tratar la enfermedad hepática, y no hay una terapia específica para las manifestaciones hepáticas. Hay una necesidad significativa no satisfecha ya que el trasplante de hígado, con su morbilidad y mortalidad concomitante, es actualmente la única cura disponible.

Acerca de ARO-AAT

ARO-AAT está diseñado para anular la producción hepática de la proteína alfa-1 antitripsina (Z-AAT) mutante, la causa de la enfermedad hepática progresiva en los pacientes con AATD. Se espera que la reducción de la producción de la proteína inflamatoria Z-AAT detenga la progresión de la enfermedad hepática y permita potencialmente su regeneración y reparación.

Takeda en gastroenterología

Creemos que las enfermedades GI y hepáticas no son solo enfermedades que trastornan la vida, sino también enfermedades que pueden impactar en la calidad de vida del paciente.1,2 Más allá de la necesidad fundamental de contar con opciones de tratamiento eficaces, entendemos que mejorar la vida de los pacientes también depende de que se reconozcan sus necesidades. Con casi 30 años de experiencia en gastroenterología, Takeda ha hecho avances significativos en el tratamiento de las necesidades de los pacientes gastrointestinales con tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedades relacionadas con el ácido, el síndrome del intestino corto (SBS) y los trastornos de la motilidad. Estamos dando pasos significativos para cerrar la brecha en nuevas áreas de necesidades no satisfechas para los pacientes que tienen enfermedad celíaca, esofagitis eosinofílica, enfermedad hepática asociada a la alfa-1 antitripsina, enfermedad de Crohn y pancreatitis aguda, entre otras. Junto con investigadores, grupos de pacientes y más, estamos trabajando para avanzar en la investigación científica y la medicina clínica en el área gastrointestinal.

Información sobre la llamada en conferencia y la transmisión en la web de Arrowhead

Los inversores pueden acceder a una transmisión en la web de un audio en vivo en el sitio web de la Compañía enhttp://ir.arrowheadpharma.com/events.cfm. Para los analistas que deseen participar en la llamada en conferencia, llamar al 855-215-6159 o 315-625-6887 con la ID de la Conferencia 1790033.

La repetición de la transmisión por Internet estará disponible en el sitio web de la empresa aproximadamente dos horas después de la conclusión de la llamada y permanecerá disponible durante 90 días. Una repetición de audio también estará disponible aproximadamente dos horas después de la conclusión de la llamada y estará disponible durante 3 días. Para acceder a la repetición de audio, llame al 855-859-2056 o 404-537-3406 y proporcione la identificación de la conferencia 1790033.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es un laboratorio biofarmacéutico líder mundial, basado en valores y orientado a la investigación y el desarrollo, con sede en Japón, comprometido con el logro de una mejor salud y un futuro más brillante para los pacientes mediante la traducción de la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Enfermedades Raras, Neurociencia y Gastroenterología (GI). También realizamos inversiones en I+D específicas en terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyen a marcar la diferencia en la vida de las personas, avanzando en la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechando nuestro motor y capacidades de I+D en colaboración mejorada para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados se comprometen a mejorar la calidad de vida de los pacientes y a trabajar con nuestros socios en la atención sanitaria en aproximadamente 80 países.

Para más información, visitehttps://www.takeda.com.

Aviso importante

A los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) con respecto a este lanzamiento. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su enmienda, o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo a fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En este comunicado de prensa, “Takeda” se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros” y “nuestro” también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones prospectivas de Takeda

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este comunicado de prensa puede contener declaraciones, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluyendo estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras tales como “objetivos”, “planes”, “cree”, “espera”, “continúa”, “supone”, “tiene como objetivo”, “pretende”, “asegura”, “hará”, “puede”, “debería”, “tendría”, “podría”, “anticipa”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o la negativa de estas. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difiriesen sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluyendo las condiciones económicas generales en Japón y los Estados Unidos; presiones y desarrollos competitivos; cambios en las leyes y regulaciones aplicables; el éxito o fracaso de los programas de desarrollo de productos; decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de las mismas; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de moneda; reclamos o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos; el impacto de las crisis de salud, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluyendo los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio; el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración post fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el más reciente Informe Anual de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados a la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, excepto en la medida en que lo exija la ley o la regla bursátil. El desempeño pasado no es un indicador de los resultados futuros y los resultados o declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos de, y no son una estimación, pronóstico, garantía o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Acerca de Arrowhead Pharmaceuticals

Arrowhead Pharmaceuticals desarrolla medicamentos que tratan enfermedades intratables silenciando los genes que las causan. Utilizando una amplia cartera de químicos de ARN y eficientes modos de administración, las terapias de Arrowhead activan el mecanismo de interferencia de ARN para inducir un rápido, profundo y duradero derribo de los genes objetivo. El ARN de interferencia, o ARNi, es un mecanismo presente en las células vivas que inhibe la expresión de un gen específico, afectando así a la producción de una proteína específica. La terapéutica basada en el ARNi de Arrowhead aprovecha esta vía natural de silenciamiento de genes. Para más información, visite www.arrowheadpharma.com, o síganos en Twitter @ArrowheadPharma. Para agregarse a la lista de emails de la Compañía y recibir noticias directamente, visite http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts.

Declaración de puerto seguro de Arrowhead en virtud de la Ley de reforma de los litigios sobre valores privados:

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de reforma de los litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en nuestras expectativas actuales y sólo se refieren a la fecha de este documento. Nuestros resultados reales pueden diferir sustancialmente y de manera adversa de los expresados en cualquier declaración prospectiva como resultado de varios factores e incertidumbres, incluyendo la seguridad y eficacia de nuestros productos candidatos, la duración y el impacto de los retrasos regulatorios en nuestros programas clínicos, nuestra capacidad de financiar nuestras operaciones, la probabilidad y el momento de la recepción de futuros hitos y tasas de licencia, el éxito futuro de nuestros estudios científicos, nuestra capacidad de desarrollar y comercializar con éxito los candidatos a fármacos, el momento de iniciar y completar los ensayos clínicos, el rápido cambio tecnológico en nuestros mercados y la aplicación de nuestros derechos de propiedad intelectual. Nuestro más reciente Informe Anual en el Formulario 10-K y los subsiguientes Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q se ocupan de algunos de los factores de riesgo importantes que pueden afectar a nuestro negocio, los resultados de las operaciones y la condición financiera. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones a futuro para reflejar nuevos eventos o circunstancias.

Referencias:


1 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & the FDA. The Voice of the Patient/Functional Gastrointestinal Disorder; 2016. https://www.fda.gov/media/95140/download

2 Jones R, et al. Management of common gastrointestinal disorders: quality criteria based on patients’ views and practice guidelines. Br J Gen Pract. 2009; 59(563):e199-208.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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