Sáb. Feb 27, 2021

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Un estudio comparativo entre dos indicadores no invasivos de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con ventilación mecánica llega a la conclusión de que Masimo PVi® es eficaz y beneficioso

Los investigadores prefirieron PVi por ser “continuo, independiente del operador y más confiable”

NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy las conclusiones de un estudio publicado en Ain-Shams Journal of Anesthesiology (Revista de Anestesiología de Ain-Shams), en el cual el Dr. Diaaeldin Aboelnile y sus colegas de la Universidad Ain-Shams en El Cairo, Egipto, compararon dos métodos no invasivos para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con ventilación mecánica: dIVC y Masimo PVi®. Llegaron a la conclusión de que ambos métodos son “eficaces”, pero determinaron que PVi es más beneficioso por ser “continuo, independiente del operador y más confiable que dIVC”1. El PVi (pleth variability index) o índice de variabilidad pletismográfica es una medida de los cambios dinámicos del índice de perfusión que ocurren durante el ciclo respiratorio.


Tras observar la importancia de predecir la capacidad de respuesta antes de administrar líquidos y los inconvenientes de los métodos invasivos y estáticos para evaluarla, los investigadores se propusieron evaluar la eficacia y confiabilidad de PVi —que es no invasivo, dinámico, continuo y se puede medir utilizando un pulsioxímetro— mediante la comparación con otro método no invasivo pero no continuo y estático: el cálculo por ecografía del índice de distensibilidad de la vena cava inferior (dIVC). El dIVC representa el porcentaje de variación del diámetro de la vena cava inferior durante la inspiración frente a la exhalación. Con ese fin, monitorearon a 88 pacientes quirúrgicos adultos, con ventilación mecánica, intubados y sedados, utilizando tanto PVi como dIVC. Los pacientes se clasificaron como pacientes que responden bien al líquido (48) y pacientes que no responden bien al líquido (40) utilizando la prueba de elevación pasiva de las piernas (passive leg raising, PLR); pacientes cuyo índice cardíaco (cardiac index, CI) aumentó un15 % o más se consideraron pacientes que responden bien al líquido. El PVi se monitoreó utilizando un sensor colocado en la yema del dedo y un Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®; el dIVC se midió utilizando un transductor Mindray M5. Para evaluar el desempeño en comparación con un método invasivo, los investigadores también midieron la presión venosa central (central venous pressure, CVP).

Los investigadores llegaron a los siguientes resultados para los tres parámetros:

Parámetro

PVC

PVi

dIVC

Valor umbral

≥ 5 mmHg

> 14 %

> 19,42 %

Sensibilidad

70,83 %

93,75 %

79,17 %

Especificidad

47,5 %

87,5 %

80 %

Área debajo de la curva (intervalo de confianza del 95 %)

0,612 (0,502-0,714)

0,955 (0,889-0,988)

0,886 (0,801-0,944)

Valor de P

0,0648 (“no significativo”)

< 0,0001 (“muy significativo”)

< 0,0001 (“muy significativo”)

En función de estos hallazgos, los investigadores llegaron a la siguiente conclusión: “Los resultados de nuestro estudio demostraron que la evaluación de PVi y dIVC de forma no invasiva fueron buenos factores para el pronóstico de gestión de líquidos y la capacidad de respuesta utilizando la técnica de PLR en pacientes quirúrgicos con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI)”. Y añadieron: “Se puede utilizar PVi y dIVC para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos de pacientes con ventilación mecánica sedados e intubados con ritmo sinusal en la UCI, y ambos métodos son no invasivos y se pueden llevar a cabo junto al lecho del paciente; pero PVi tiene la ventaja de ser continuo, independiente del operador y más confiable que dIVC”.

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La precisión de PVi para medir la capacidad de respuesta a los líquidos es variable y depende de varios factores relacionados con el paciente, el procedimiento y los dispositivos. PVi mide la variación de la amplitud pletismográfica, pero no proporciona mediciones del volumen sistólico ni del gasto cardíaco. Las decisiones sobre la gestión de líquidos se deben basar en una evaluación completa del estado del paciente y no se deben basar únicamente en PVi.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En más de 100 estudios independientes y objetivos ha quedado demostrado que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso2. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos3, mejora la detección de cardiopatías congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos4 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida5-8. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos de todo el mundo9, y la oximetría de pulso principal está en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la 2020-21 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores centros médicos en 2020 y 2021 de U.S. News and World Report)10. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET®, en las condiciones de movimiento, se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos mayor seguridad de que los valores de la SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, tal como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Aboelnile D, Elseidy M, Kenawey Y, Elsherif I. Prediction of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients in surgical intensive care unit by pleth variability index and inferior vena cava diameter. Ain-Shams J Anesth. 2020. 12:48. https://doi.org/10.1186/s42077-020-00097-4.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de Marzo de 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  9. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del PVi® de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido PVi de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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